艾美疫苗有望迎高速增长:研发费用超6.36亿 重磅迭代新品密集申报

 中国网财经3月28日讯 国内疫苗龙头公司艾美疫苗今天发布2023年业绩公告及多个重磅疫苗研发进展公告。根据公告,公司继续保持研发投入高增长,2023年研发费用超6.36亿元,同比增加27.2%。随着3款重磅疫苗今年申报上市,7款疫苗今年申报临床,艾美疫苗重磅大单品疫苗迎来收获期。

  同时,公司四价MDCK细胞流感疫苗提交了临床试验预申请,目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。

 

  据公告,该四价MDCK流感疫苗的特点表现在,一方面,目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。由于流感病毒有较高变异性,艾美采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养,生产周期较短,不存在原材料供应不稳定问题,应对病毒突变能力强,可在生物反应器中自动化、规模化培养,污染风险低,易于大规模产业化生产,因此可针对WHO公布的每季候选毒株,生产出应对当季流行株的产品,更好满足公共卫生需求。此外,在传代过程中病毒突变几率低,不含卵清蛋白,过敏风险显著降低。

  再看年报,艾美疫苗进入迭代重磅疫苗的收获大年。截至2023年底,公司取得了14个临床批件,开展了21项临床试验,其中5个已处于III期临床收尾阶段,并且该5个III期临床的疫苗产品生产车间已基本建成,正在开展上市前的各项准备工作。截至目前,13价肺炎结合疫苗已完成III期临床,且已向国家药监局提交上市申请预审材料;23价肺炎多糖疫苗和无血清迭代狂犬疫苗 III期临床试验已完成受试者的全程接种;全球首研的创新性疫苗EV71-CA16二价手足口病疫苗 (人二倍体细胞)已取得临床批件;mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。

  不仅如此,公司在代表疫苗未来发展趋势的多联多价苗领域,也取得了突破性进展。3月初以来的公告显示,公司吸附破伤风疫苗、Hib疫苗均已提交了临床试验预申请。基于此,公司正在积极推进吸附无细胞百白破-Hib 多联多价疫苗的研发,预计从 2024 年起,会陆续提交各组分疫苗及其多联多价疫苗的临床试验申请。

  值得一提的是,艾美疫苗今年有3款重磅迭代创新大单品疫苗申报上市,有望为公司带来强劲的业绩增长。以13价肺炎结合疫苗为例,行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元,市场潜力巨大。此外,13价肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%,而美国相应年龄组渗透率超过80%,艾美这款产品上市后仍有较大市场空间。

  目前全球市场上尚没有无血清狂犬疫苗获批上市。这也意味着,艾美的这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗,有望填补国内市场空白。艾美曾在投资者开放日中透露,无血清人用狂犬疫苗售价将高于普通狂犬疫苗,将作为公司高端疫苗产品投放市场。有权威机构预测,到2030年狂犬疫苗市场预计超200亿元。

  在技术水平和研发进度均居于行业前列的mRNA技术平台上,艾美不仅布局了迭代升级的mRNA狂犬疫苗,还有RSV和带状疱疹等全球热门重磅疫苗新品。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份获批上市后,当年销售额达24.6亿美元,GSK的带状疱疹2023年销售额为43.7亿美元。据2021年《自然评论:药物发现》的一篇文章估算,全球mRNA疫苗到2035年前后将形成约230亿美元的市场。艾美疫苗在公告中表示,鉴于已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证,在此基础上,公司可以快速推进mRNA产品的研发注册。

  值得关注的是,在疫苗创新研发上,艾美正利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计,并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作,后期有望加大现有应用深度,并拓展在临床试验数据分析方面的应用。

  生产及销售实力支撑起艾美业绩增长的良好预期。据公告,艾美疫苗是在管线、研发、生产、销售四大维度都具备优势的极为稀缺的综合性疫苗产业集团。享誉业界的“老字号”产品汉逊酵母重组乙肝疫苗、Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗等,一直占据市场领先地位,并且始终保持自上市以来中检院批签发100%的通过率。销售覆盖中国全部的31个省、市、自治区,触达超2000个区县疾控中心。多年来,艾美的销售能力经受住了市场考验。因此,业内人士表示,完全有理由相信艾美疫苗一直持续的高研发投入,将很快开花结果,实现销售收入的大幅增长。

  据公开资料,预计中国疫苗市场2030年将进一步增至2157亿元(不包括新冠疫苗),明显快于全球市场。从公司发展战略来看,未来艾美不仅立足国内,还会在海外市场大展拳脚。

  根据公告,为了加快推进国际化业务,艾美专门成立了国际业务部门,加速落实一系列国际化布局,在海外上市许可、产品研发、生产等方面均已做好全方位准备,公司的疫苗产品已打开全球市场大门。

  目前,公司已有多个明确的海外市场,已在东南亚、非洲、南美、中东等地区开始已上市产品的注册工作。公司的狂犬疫苗已获得巴基斯坦等国的注册许可。在研产品如13价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗等,公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售,并实现疫苗的世界卫生组织预认证。在国内、国际市场的巨大需求下,随着重磅迭代新品陆续上市,疫苗龙头艾美将会迎来业绩高速增长期。

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