中国网财经3月28日讯 国内疫苗龙头公司艾美疫苗今天发布2023年业绩公告及多个重磅疫苗研发进展公告。根据公告，公司继续保持研发投入高增长，2023年研发费用超6.36亿元，同比增加27.2%。随着3款重磅疫苗今年申报上市，7款疫苗今年申报临床，艾美疫苗重磅大单品疫苗迎来收获期。
同时，公司四价MDCK细胞流感疫苗提交了临床试验预申请，目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。
据公告，该四价MDCK流感疫苗的特点表现在，一方面，目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。由于流感病毒有较高变异性，艾美采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，生产周期较短，不存在原材料供应不稳定问题，应对病毒突变能力强，可在生物反应器中自动化、规模化培养，污染风险低，易于大规模产业化生产，因此可针对WHO公布的每季候选毒株，生产出应对当季流行株的产品，更好满足公共卫生需求。此外，在传代过程中病毒突变几率低，不含卵清蛋白，过敏风险显著降低。
再看年报，艾美疫苗进入迭代重磅疫苗的收获大年。截至2023年底，公司取得了14个临床批件，开展了21项临床试验，其中5个已处于III期临床收尾阶段，并且该5个III期临床的疫苗产品生产车间已基本建成，正在开展上市前的各项准备工作。截至目前，13价肺炎结合疫苗已完成III期临床，且已向国家药监局提交上市申请预审材料；23价肺炎多糖疫苗和无血清迭代狂犬疫苗 III期临床试验已完成受试者的全程接种；全球首研的创新性疫苗EV71-CA16二价手足口病疫苗 (人二倍体细胞)已取得临床批件；mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。
不仅如此，公司在代表疫苗未来发展趋势的多联多价苗领域，也取得了突破性进展。3月初以来的公告显示，公司吸附破伤风疫苗、Hib疫苗均已提交了临床试验预申请。基于此，公司正在积极推进吸附无细胞百白破-Hib 多联多价疫苗的研发，预计从 2024 年起，会陆续提交各组分疫苗及其多联多价疫苗的临床试验申请。
值得一提的是，艾美疫苗今年有3款重磅迭代创新大单品疫苗申报上市，有望为公司带来强劲的业绩增长。以13价肺炎结合疫苗为例，行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元，市场潜力巨大。此外，13价肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%，而美国相应年龄组渗透率超过80%，艾美这款产品上市后仍有较大市场空间。
目前全球市场上尚没有无血清狂犬疫苗获批上市。这也意味着，艾美的这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗，有望填补国内市场空白。艾美曾在投资者开放日中透露，无血清人用狂犬疫苗售价将高于普通狂犬疫苗，将作为公司高端疫苗产品投放市场。有权威机构预测，到2030年狂犬疫苗市场预计超200亿元。
在技术水平和研发进度均居于行业前列的mRNA技术平台上，艾美不仅布局了迭代升级的mRNA狂犬疫苗，还有RSV和带状疱疹等全球热门重磅疫苗新品。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份获批上市后，当年销售额达24.6亿美元，GSK的带状疱疹2023年销售额为43.7亿美元。据2021年《自然评论：药物发现》的一篇文章估算，全球mRNA疫苗到2035年前后将形成约230亿美元的市场。艾美疫苗在公告中表示，鉴于已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证，在此基础上，公司可以快速推进mRNA产品的研发注册。
值得关注的是，在疫苗创新研发上，艾美正利用AI进行疫苗的抗原结构、mRNA序列设计，并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作，后期有望加大现有应用深度，并拓展在临床试验数据分析方面的应用。
生产及销售实力支撑起艾美业绩增长的良好预期。据公告，艾美疫苗是在管线、研发、生产、销售四大维度都具备优势的极为稀缺的综合性疫苗产业集团。享誉业界的“老字号”产品汉逊酵母重组乙肝疫苗、Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗等，一直占据市场领先地位，并且始终保持自上市以来中检院批签发100%的通过率。销售覆盖中国全部的31个省、市、自治区，触达超2000个区县疾控中心。多年来，艾美的销售能力经受住了市场考验。因此，业内人士表示，完全有理由相信艾美疫苗一直持续的高研发投入，将很快开花结果，实现销售收入的大幅增长。
据公开资料，预计中国疫苗市场2030年将进一步增至2157亿元(不包括新冠疫苗)，明显快于全球市场。从公司发展战略来看，未来艾美不仅立足国内，还会在海外市场大展拳脚。
根据公告，为了加快推进国际化业务，艾美专门成立了国际业务部门，加速落实一系列国际化布局，在海外上市许可、产品研发、生产等方面均已做好全方位准备，公司的疫苗产品已打开全球市场大门。
目前，公司已有多个明确的海外市场，已在东南亚、非洲、南美、中东等地区开始已上市产品的注册工作。公司的狂犬疫苗已获得巴基斯坦等国的注册许可。在研产品如13价肺炎结合疫苗、四价流脑结合疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗等，公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售，并实现疫苗的世界卫生组织预认证。在国内、国际市场的巨大需求下，随着重磅迭代新品陆续上市，疫苗龙头艾美将会迎来业绩高速增长期。
