国务院颁布促进“互联网+医疗健康”的意见五年之后，规范互联网诊疗的监管细则终于亮相，互联网医疗行业将进入一个“强监管”的时代。
近日，国家卫健委和国家中医药管理局联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》（下称“细则”），进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，明确提出“四个严禁”：严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁在处方开具前向患者提供药品；严禁以商业目的统方；严禁以谋取利益为目的转介患者、指定地点购买药品耗材等。
国家远程医疗与互联网医学中心主任卢清君近日在一场研讨会上表示，细则适用于对医疗机构开展互联网诊疗活动的监管，更强调实体医疗机构的依托作用。未来，互联网医院的发展需要顺应医改大趋势，在民生保障领域，强调公益性，杜绝垄断和暴利。
明确医疗机构的主体责任
2018年，国务院办公厅颁布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，允许依托医疗机构发展互联网医院。新冠疫情发生之后，互联网诊疗的需求井喷，公立医院也陆续兴建互联网医院，互联网诊疗在我国医疗体系中所发挥的作用日渐提升。
2022年发布的第49次《中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至2021年底，我国在线医疗用户达2.98亿人，占整体网民的28.9%。
卢清君表示，自2018年印发互联网医疗的准入政策以来，出现了诸多违规越界的问题，各省监管平台参差不齐，管什么、如何管、尺度多大等问题都没有明确的标准，法规尺度不统一。此次的细则是省级监管体系和平台的建设指南，为互联网医院制定管理制度确定了标尺。
好大夫在线创始人兼CEO王航在上述研讨会上表示，细则的出台，对于行业来说是“及时雨”，明确划定了行业发展的红线和底线，在一些不规范的行为产生危害之前，踩住刹车。同时，监管细则中提出了大量关于提升服务质量相关的要求，致力于推动互联网医疗行业更规范、更安全，实现高质量发展。
互联网医疗发展过程中出现了一些乱象，如机器人AI秒开处方、AI虚假审方、先购药后补方等。细则第十三条明确提出，确保由医师本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。
王航认为，细则结合近两年的行业实践及出现的问题，首先明确并细化了医疗机构对人的责任，即互联网医疗机构对于提供互联网诊疗服务的医务人员的责任，需要对医务人员进行实名认证并确保执业过程中是其本人提供诊疗服务。
中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖认为，细则重点规范行业中的突出问题，围绕互联网诊疗过程中质量安全的权责问题强调规范处方、杜绝变相药品回扣等，解决了互联网医疗发展过程的隐患，而且监管对于线上线下一致的要求更加明显，线上线下规则通用。
卢清君认为，这次的细则要求平台型互联网医疗公司将由企业法人转变成医疗机构法人，负担起所有的法律责任。实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。
细则第二十四条还规定，医务人员的个人收入不得与药品收入挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品耗材等。
丁香园创始人兼董事长李天天认为，细则特别强调合规，对于医务人员的廉洁问题，包括处方、审方等多个方面，AI技术在互联网诊疗领域应用的尺度等方面提出了合规的要求，这些条例规范的提出都是基于此前行业内实际出现过的问题，随着行业的快速发展，合规经营才能走得更长远。
行业关注处方管理
细则第二十一条要求严格处方管理，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。
“在处方开具前向患者提供药品”在业内称为“补方”。王航表示，在2018年的三份文件发布时，还没有出现人工智能开方，以及补方、统方等问题。对于这些新出现的问题，监管细则做出了明确规定。与征求意见稿相比，细则中关于补方的描述有所不同，征求意见稿中要求“禁止补方”，细则中则规定“严禁在处方开具前，向患者提供药品”。
“在处方开具之前，药品到底能否加购物车和付款这个问题一直是行业关注的一个重点，关于这个问题细则中并没有直接提及，可能这两个环节更偏向于销售环节，应该归属于网络药品销售管理的范畴，而非互联网诊疗。”王航说。
卢清君表示，互联网诊疗要遵守所有医疗法规，在民生保障领域，强调公益性，杜绝垄断和暴利。医疗行业的特殊性决定了其准入和过程监管不能放松，医疗质量和患者安全是第一位的，未来的监管会越来越严格、越来越规范，行业也越来越公益。
李天天表示，细则一方面需要基于法律法规的底线防范可能出现的风险；另一方面又要兼顾行业的综合、可持续发展。而从目前的监管细则看下来，确实也已经把此前过于严苛、操作性不强的内容去掉了，保留了下来的内容更为柔性可持续。
“未来互联网医疗的发展环境也不会太宽松。”李天天说，互联网诊疗行业面临的问题不单纯是监管细则，企业办互联网医疗方面，地方政策及地方利益相关方仍然存在一定的阻力。
