9月2日,合肥立方制药股份有限公司(立方制药,003020)举办首发仪式,宣布其治疗注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称“多动症”)的盐酸哌甲酯缓释片正式上市销售。
今年4月14日,立方制药公告称,盐酸哌甲酯缓释片(18mg)获得国家药监局批准,用于治疗多动症。该药按照化学药品4类申报,属于国内首仿。受该消息的影响,立方制药在4月15日至21日收获五连板。
在以创新药为主的行业叙事下,一款仿制药为什么也能引来这么大关注?业内普遍认为,这与多动症的巨大市场潜力以及一线治疗药物长效哌甲酯缓释片在国内供应不稳定有关。
根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识(2023年版)》,多动症是一种神经发育障碍,病因和发病机制尚未完全明晰。目前认为,多动症是由多种生物学因素、心理因素及社会因素相互作用导致的一组临床综合征。中国成人多动症患病率约为3%。
《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识(2020年版)》显示,我国儿童多动症患病率高达6.26%,约2300万人,但临床就诊率却仅约10%,且约65%的患者合并至少一种其他共患疾病。
上述2023年《专家共识》指出,注意缺陷症状通常是成人多动症首次就诊的主要原因,患者主要表现为注意力不集中,如谈话、阅读、写作和做事时注意力难以持续。此外,成人多动症更容易共患其他精神障碍和躯体疾病,功能损害更为严重。
在治疗方面,药物是成人多动症的重要治疗手段,其中长效哌甲酯缓释制剂是6岁以上多动症患者的一线治疗药物,因此该药也被部分行业人士和患者称为“聪明药”。有数据显示,2023年全球多动症药物市场规模为143.1亿美元,预计到2030年将达到186亿美元,年复合增长率为3.69%。
在立方制药之前,长效哌甲酯缓释制剂在中国境内仅有一家进口药品批准文号,由跨国药企强生持有,最早于2005年8月在中国获批上市,商品名是专注达。